La AEMPS ordena retirar del mercado fármacos que contienen valsartán al detectarse una posible impureza carcinogénica

MADRID/MÉRIDA, 5 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada del mercado de los fármacos que contienen el principio activo valsartán, fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, tras detectarse en el mismo la presencia de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una posible impureza carcinogénica.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos. Según ha informado la AEMPS, la impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés) del Consejo de Europa.

La alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial y, en el caso de España, afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado. Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos incluidos en el anexo.

Asimismo, ha recomendado a los pacientes que no interrumpan el tratamiento y acudan a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad; y a los médicos revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en terapia con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

A los farmacéuticos, la AEMPS les ha aconsejado que, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados. Los lotes afectados están publicados en la página web de la AEMPS.